在制药用水储存与分配系统中,基本上只要采用了不锈钢材质,都不可被避免出现红锈。药典及GMP并对制药用水(如纯化水、水及纯蒸汽)的要求中并未明确提及红锈及其限度,但均对制药用水和由制药用水生产的产品的质量进行了规定,在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也对金属含量进行了规定。就目前的研究而言,虽然红锈的存在,并未引起制药用水质量超出药典要求,但其存在,可能存在一定的风险,如金属离子Mn、Cr残留在产品中,引起产品的不合格,或与产品相互反应,或者游离的红锈微粒影响产品质量或堵塞过滤器等。
制药纯化水设备特点1.结构设计简单、可靠、拆装简便。执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件;
2、水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,光滑平整、***,容易清洗灭菌,gmp纯水设备,并能耐腐蚀,gmp纯水设备安装,以防生锈;
3、直接来水制成无菌超纯水,gmp纯水设备报价,能完全替代蒸馏水及双蒸水;
4、均采用进口;
5、设备动冲洗,而且;
6、进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。
7、超纯净水,可做到水质无菌化,广泛应用于各大药厂和医院。