在制药用水储存与分配系统中,基本上只要采用了不锈钢材质,都不可被避免出现红锈。药典及GMP并对制药用水(如纯化水、水及纯蒸汽)的要求中并未明确提及红锈及其限度,但均对制药用水和由制药用水生产的产品的质量进行了规定,在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也对金属含量进行了规定。就目前的研究而言,虽然红锈的存在,并未引起制药用水质量超出药典要求,但其存在,可能存在一定的风险,如金属离子Mn、Cr残留在产品中,引起产品的不合格,或与产品相互反应,或者游离的红锈微粒影响产品质量或堵塞过滤器等。
纯化水设备由非常多的装置组成,一般可以分为以下几个部分:
预处理系统:
预处理系统主要是由过滤器组成,而过滤器需要根据原水的水质来进行选择,如果原水的杂质较多,需要使用多种过滤器进行过滤,过滤器的种类分为石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器以及袋式过滤器等。
控制系统:
控制系统是通过集中控制和就地控制相结合的控制方法,能够有效地监控压力、电导率、水温等重要指标,比如之前提到的PH调节装置、阻垢加药装置。
反渗透系统:
反渗透膜是GMP制药纯化水设备中非常重要的装置,通常纯化水设备会使用二级反渗透对水进行处理,反渗透膜的孔径非常小,能够***去除水中含有的杂质,可确保出水的品质。
消毒系统:
消毒系统对制药纯化水设备来说非常的重要,制药纯化水制备设备用于医药的方面,所以对于设备的消毒和清洁要求非常严格,制药纯化水设备的消毒方法主要分为两种:紫外线杀菌消毒和臭氧消毒。
一般状况下到对超纯水设备开展拆迁时都必须将原先的联接路线拆卸或是短暂性的断掉,路线拆卸或断掉后一定要还记得将卸下来的正本储存好,于己中后期安裝出現阻碍,针对超纯水设备这类设备,元器件的确是中后期要想获得也要回原装开展配备,在市面机械设备店铺没办法开展选购的,医疗纯水设备,针对每条路线的安裝要开展标识或许您还可以事前将原路线安裝开展照相,以便事后安裝;在超纯水设备的运送中途要采用一定的保障体系防止机器设备在运送中途出現滚翻、侧歪等状况,纯水设备价格,导致损害,网编提议保存机器设备的原厂包裝,或许假如如今原厂包裝没了,天津纯水设备,还可以选购抗震原材料来开展运送;在超纯水设备运送到新场所,要对机器设备开展查验,看是不是有毁坏,